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國家藥監局關(guān)于發(fā)布《醫療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求》等文件的通告（2022年第40號） 為進(jìn)一步深化審評審批制度改革，鼓勵醫療器械創(chuàng )新，按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第48號）、《國家藥品監督管理局關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《國家藥品監督管理局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）和《國家藥品監督管理局關(guān)于實(shí)施〈醫療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關(guān)事項的通告》（2021年第76號）等有關(guān)要求，國家藥品監督管理局組織對現行的《醫療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求（試行）》等文件進(jìn)行了全面修訂。 國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心在受理環(huán)節按照修訂后的立卷審查要求對相應申請的申報資料進(jìn)行審查，對申報資料進(jìn)入技術(shù)審評環(huán)節的完整性、合規性、一致性進(jìn)行判斷。立卷審查不對產(chǎn)品安全性、有效性評價(jià)的合理性、充分性進(jìn)行分析，不對產(chǎn)品風(fēng)險受益比進(jìn)行判定。立卷審查適用于醫療器械注冊、許可事項變更、臨床試驗審批等申請事項。 現將修訂后的文件予以發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施，《國家藥監局關(guān)于發(fā)布〈醫療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求（試行）〉等文件的通告》（2019年第42號）同時(shí)廢止。 特此通告。
附件：1.醫療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求 2.醫療器械變更注冊項目立卷審查要求 3.醫療器械免臨床評價(jià)目錄對比立卷審查表 4.醫療器械臨床評價(jià)立卷審查表 5.體外診斷試劑產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求 6.體外診斷試劑變更注冊項目立卷審查要求 7.體外診斷試劑臨床評價(jià)立卷審查表（非臨床試驗） 8.體外診斷試劑臨床評價(jià)立卷審查表（臨床試驗） 9.醫療器械臨床試驗審批項目立卷審查要求 10.醫療器械延續注冊項目立卷審查要求 11.體外診斷試劑延續注冊項目立卷審查要求
國家藥監局 2022年8月26日 |
