YY/T 0287－2003 醫療器械質(zhì)量管理體系 - 無(wú)源產(chǎn)品注冊標準源興醫療

YY/T 0287－2003 醫療器械質(zhì)量管理體系

用于法規的要求
1范圍
1.1總則
本標準為需要證實(shí)其有能力提供持續滿(mǎn)足顧客要求和適用于醫療器械和相關(guān)服務(wù)的法規要求的醫療器械和相關(guān)服務(wù)的組織規定了質(zhì)量管理體系要求。
本標準的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調的質(zhì)量管理體系的法規要求。因此，本標準包含了一些醫療器械的專(zhuān)用要求，刪減了GB/T19001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標準的組織不能聲稱(chēng)符合GB/T 19001標準，除非其質(zhì)量管理體系還符合GB/T19001中所有的要求。(參見(jiàn)附錄B)。
1.2應用
本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類(lèi)型或規模。
如果法規要求允許對設計和開(kāi)發(fā)控制進(jìn)行刪減(見(jiàn)7.3)，則在質(zhì)量管理體系中刪減他們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反應出對設計和開(kāi)發(fā)控制的刪減。[見(jiàn)4.2.2a和7.3]
本標準第7章中任何要求，如果因質(zhì)量管理體系所涉及的醫療器械的特點(diǎn)而不適用時(shí)，組織不需要在其質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。(見(jiàn)4.2.2a)
對于本標準中所要求的適用于醫療器械的過(guò)程，但未在組織內實(shí)施，則組織應對這些過(guò)程負責并在其質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明(見(jiàn)4.1a)。
在本標準中數次使用了詞組“適當時(shí)”和“適當處”。除非組織能用文件的形式提出其他理由，否則，當用兩個(gè)短語(yǔ)中任何一個(gè)修飾一要求時(shí)，這一要求即被認為是“適當的”，如果一項要求對以下兩點(diǎn)都是必須的，則可認為該項要求是“適當”的。
----產(chǎn)品滿(mǎn)足規定的要求;
----組織實(shí)施糾正措施。
2規范性引用文件
下列文件中的條款通過(guò)本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協(xié)議的各研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。
GB/T 19000-2000 質(zhì)量管理體系基礎和術(shù)語(yǔ)(idt ISO9000：2000)
3術(shù)語(yǔ)和定義
GB/T 19000-2000中確立的及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標準。
本標準表述供應鏈所使用的下列術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改，以反映當前使用情況：
供方組織顧客
本標準中的術(shù)語(yǔ)“組織”取代YY/T0287-1996中使用的術(shù)語(yǔ)“供方”，術(shù)語(yǔ)“供方”取代術(shù)語(yǔ)“分承包方”。
本標準中所出現的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。
任何規定適用于“醫療器械”要求之處，這樣的要求也同樣適用組織所提供的相關(guān)服務(wù)。
以下的定義宜看作通用的，在國家法規中給出的定義可能略有差別，應優(yōu)先使用。
3.1有源植入性醫療器械 active implantable medical device
任何通過(guò)外科或內科手段，擬部分或全部插入人體，或通過(guò)醫療手段介入自然口腔且擬留在體內的有源醫療器械。
3.2有源醫療器械 active medical device
任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來(lái)發(fā)揮其功能的醫療器械。
3.3忠告性通知 advisory notice
在醫療器械交付后，由組織發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補充信息和(或)建議宜采取的措施。
醫療器械的使用
醫療器械的改動(dòng)
醫療器械返回組織，或
醫療器械的銷(xiāo)毀
注：忠告性通知的發(fā)布要符合國家或地區法規。
3.4顧客抱怨 customer complaint
任何以書(shū)面、口頭、電訊的形式宣稱(chēng)，已經(jīng)投放市場(chǎng)的醫療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。
3.5植入性醫療器械 implantable medical device
任何通過(guò)外科手段來(lái)達到下列目的的醫療器械
----全部或部分插入人體或自然腔口中;或
----為替代上表皮或眼表面用的;
并且使其在體內至少存留30天，且只能通過(guò)內科或外科的手段取出。
“注”該定義適用于植入性醫療器械，而不適用于有源植入性醫療器械。
3. 6標記： labelling
書(shū)寫(xiě)、印刷或圖示物
----標帖在醫療器械上或其包裝箱或包裝物上，或
----隨附于醫療器械;
有關(guān)醫療器械的標識，技術(shù)說(shuō)明和使用說(shuō)明的資料，但不包括貨運文件。
注：一些國家或地區法規可把“標記”看作是“制造商提供的信息”
3.7醫療器械 medical device
制造商的預期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類(lèi)的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準物、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：
―----疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;
―----損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償;
―----解剖或生理過(guò)程的研究、替代、調節或者支持;
―----支持或維持生命;
―----妊娠控制;
----醫療器械的消毒;
----通過(guò)對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供醫療信息。
其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
注：本定義由全球協(xié)調工作組制定(GHTF)見(jiàn)參考目錄[15]
3. 8無(wú)菌醫療器械 sterile medical device
旨在滿(mǎn)足無(wú)菌要求的醫療器械類(lèi)別。
注：對醫療器械無(wú)菌的要求，可按國家或地區的法規或標準執行。
4質(zhì)量管理體系
4.1總要求
組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并保持其有效性。
組織應：
a)識別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應用(見(jiàn)1.2);
b)確定這些過(guò)程的順序和相互作用;
c)確定為確保這些過(guò)程有效運行和控制所需要的準則和方法;
d)確�？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運行和對這些過(guò)程的監視;
e)監視、測量和分析這些過(guò)程;
f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現對這些過(guò)程策劃的結果并保持這些過(guò)程的有效性。
組織應按本標準的要求管理這些過(guò)程;
針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應確保對其
實(shí)施控制。對此類(lèi)外包過(guò)程的控制應在質(zhì)量管理體系中加以識別(見(jiàn)8.5.1)。
注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應當包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現和測量有關(guān)的過(guò)程。
4.2文件要求
4.2.1總則
質(zhì)量管理體系文件應包括：
a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標;
b) 質(zhì)量手冊;
c)本標準所要求的形成文件的程序;
d)組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運行和控制所需的文件;
e)本標準所要求的記錄(見(jiàn)4.2.4);
f)國家或地區法規規定的其他文件要求。
本標準規定將要求、程序、活動(dòng)或特殊安排 “形成文件”之處，還應包括實(shí)施和保持。
組織應對每一類(lèi)型或型號的醫療器械建立和保持一套文檔，需包括或識別規定產(chǎn)品規范和質(zhì)量管理體系要求的文件(見(jiàn)4.2.3)。這些文件應規定完整的生產(chǎn)過(guò)程，適用時(shí)，還包括安裝和服務(wù)。
注1不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：
a) 組織的規模和活動(dòng)的類(lèi)型;
b) 過(guò)程及其相互作用的復雜程度;
c) 人員的能力;
注2文件可采用任何形式或類(lèi)型的媒體。
4.2.2質(zhì)量手冊
組織應編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：
a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和(或)不適用的細節與合理性(見(jiàn)1.2);
b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用;
c)質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。
質(zhì)量手冊應該概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結構。
4.2.3文件控制
質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類(lèi)型的文件，應依據4.2.4的要求進(jìn)行控制。
應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：
a) 文件發(fā)布前得到評審和批準，以確保文件是充分與適宜的;
b) 必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準;
c) 確保文件的更改和現行修訂狀態(tài)得到識別;
d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本;
e) 確保文件保持清晰、易于識別;
f)確保外來(lái)文件得到識別、并控制其分發(fā);
g)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對這些文件進(jìn)行適當的標識。
組織應確保文件的更改得到原審批部門(mén)或指定的其他審批部門(mén)的評審和批準，該被指定的審批部門(mén)應能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。
組織應至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應確保至少在組織所規定的醫療器械壽命期內，可以得到此醫療器械的制造和試驗的文件，但不要少于記錄(見(jiàn)4.2.4)或相關(guān)法規要求所規定的保留期限。
4.2.4記錄控制
應建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。
組織保留記錄的期限應至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按相關(guān)法規要求規定。
5管理職責
5.1管理承諾
最高管理者應通過(guò)以下活動(dòng)，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據：
a)向組織傳達滿(mǎn)足顧客和法律法規要求的重要性;
b)制定質(zhì)量方針;
c)確保質(zhì)量目標的制定;
d)進(jìn)行管理評審;
e)確保資源的獲得。
注：本標準中，法律法規要求僅限定在醫療器械的安全和性能上。
5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
最高管理者應確保顧客的要求得到確定并予以滿(mǎn)足。(見(jiàn)7.2.1和8.2.1)
5.3 質(zhì)量方針
最高管理者應確保質(zhì)量方針：
a)與組織的宗旨相適應;
b)包括對滿(mǎn)足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾;
c)提供制定和評審質(zhì)量目標的框架;
d)在組織內得到溝通和理解;
e)在持續適宜性方面得到評審。
5.4 策劃
5.4.1 質(zhì)量目標
最高管理者應確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內容(見(jiàn)7.1a)。質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。
5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃
最高管理者應確保：
a)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿(mǎn)足質(zhì)量目標以及4.1的要求。
b)在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。
5.5職責、權限和溝通
5.5.1職責和權限
最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規定、形成文件和溝通。
最高管理者應確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執行和驗證工作的人員的相互關(guān)系，并應確保其完成這些任務(wù)所必要的獨立性和權限。
注：國家或地區法規可能要求對特定人員的任命，這些人員負責的活動(dòng)涉及到對從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗的監視及不良事件的報告(見(jiàn)8.2.1和8.5.1)。
5.5.2 管理者代表
最高管理者應指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：
a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持;
b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jì)和任何改進(jìn)的需求(見(jiàn)8.5);
c) 確保在整個(gè)組織內提高滿(mǎn)足顧客和法規要求的意識。
注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò )。
5.5.3內部溝通
最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過(guò)程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。
5.6管理評審
5.6.1 總則
最高管理者應按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機會(huì )和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。
應保持管理評審的記錄(見(jiàn)4.2.4)
5.6.2 評審輸入
管理評審的輸入應包括以下方面的信息：
a) 審核結果;
b) 顧客反饋;
c) 過(guò)程的業(yè)績(jì)和產(chǎn)品的符合性;
d) 預防和糾正措施的狀況;
e) 以往管理評審的跟蹤措施;
f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更;
g) 改進(jìn)的建議。
h) 新的或修訂的法規要求。
5.6.3 評審輸出
管理評審的輸出應包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：
a)保持質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性所需的改進(jìn);
b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn);
c)資源需求。
6資源管理
6.1資源提供
組織應確定并提供以下方面所需的資源：
a)實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性;
b)滿(mǎn)足法規和顧客要求。
6.2人力資源
6.2.1總則
基于適當的教育、培訓，技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應是能夠勝任的。
6.2.2能力、意識和培訓
組織應：
a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力;
b) 提供培訓或采取其他措施以滿(mǎn)足這些需求;
c) 評價(jià)所采取措施的有效性;
d) 確保員工認識到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現質(zhì)量目標作出貢獻;
e) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄(見(jiàn)4.2.4)。
注：國家或地區法規可能要求組織建立用于識別培訓需求的形成文件的程序。
6.3 基礎設施
組織應確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施。適用時(shí)，基礎設施包括：
a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設施;
b) 過(guò)程設備(硬件和軟件);
c) 支持性服務(wù)(如運輸或通訊)。
當維護活動(dòng)或缺少這種維護活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，組織應建立形成文件的維護活動(dòng)要求，包括它們的頻次。
應保持此類(lèi)維護記錄(見(jiàn)4.2.4)。
6.4 工作環(huán)境
組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。
下列要求應適用：
a) 若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會(huì )對產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響(見(jiàn)7.5.1.2.1)，則組織應建立對人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求。
b) 如果工作環(huán)境條件能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導書(shū)，以監視和控制這些工作環(huán)境條件(見(jiàn)7.5.1.2.1)。
c) 組織應確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作的人員接受適當的培訓或在訓練有素的人員監督下工作(見(jiàn)6.2.2b)。
d) 適當時(shí)，為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應建立對受污染或易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排。
7產(chǎn)品實(shí)現
7.1產(chǎn)品實(shí)現的策劃
組織應策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致(見(jiàn)4.1)。
在對產(chǎn)品實(shí)現進(jìn)行策劃時(shí)，組織應確定以下方面的適當內容：
a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求;
b) 針對產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求;
c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準則;
d) 為實(shí)現過(guò)程及其產(chǎn)品滿(mǎn)足要求提供證據所需的記錄(見(jiàn)4.2.4)。
策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。
組織應在產(chǎn)品實(shí)現全過(guò)程中，建立風(fēng)險管理的形成文件的要求。應保持風(fēng)險管理引起的記錄(見(jiàn)4.2.4)。
注1：對應用于特定的產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程(包括產(chǎn)
品實(shí)現過(guò)程)和資源作出規定的文件可稱(chēng)之為質(zhì)量計劃。
注2：組織也可將7.3的要求應用于產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程的開(kāi)發(fā)。
注3：見(jiàn)YY/T 0316關(guān)于風(fēng)險管理的指南。
7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程
7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定
組織應確定：
a) 顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求;
b) 顧客雖然沒(méi)有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求;
c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規要求;
d) 組織確定的任何附加要求。
7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審
組織應評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行(如：提交標書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)，并應確保：
a) 產(chǎn)品要求得到規定并形成文件;
b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決;
c) 組織有能力滿(mǎn)足規定的要求。
評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持(見(jiàn)4.2.4)
若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進(jìn)行
確認。
若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關(guān)文件得到修改。并確保相關(guān)人
員知道已變更的要求。
注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內容等進(jìn)行評審。
7.2.3 顧客溝通
組織應對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：
a) 產(chǎn)品信息;
b) 問(wèn)詢(xún)、合同或訂單的處理，包括對其修改;
c) 顧客反饋，包括顧客抱怨(見(jiàn)8.2.1);
d) 忠告性通知(見(jiàn)8.5.1)。
7.3 設計和開(kāi)發(fā)
7.3.1設計和開(kāi)發(fā)策劃
組織應建立設計和開(kāi)發(fā)的形成文件的程序。
組織應對產(chǎn)品的設計和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。
在進(jìn)行設計和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應確定：
a)設計和開(kāi)發(fā)階段;
b)適合于每個(gè)設計和開(kāi)發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動(dòng)(見(jiàn)注);
c)設計和開(kāi)發(fā)的職責和權限。
組織應對參與設計和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。
策劃的輸出應形成文件，隨設計和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當時(shí)，應予更新(見(jiàn)4.2.3)。
注：設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程中設計轉換活動(dòng)可確保設計和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規范前得以驗證，以確保其適于制造。
7.3.2設計和開(kāi)發(fā)輸入
應確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄(見(jiàn)4.2.4)，這些輸入應包括：
a)根據預期用途，規定的功能、性能和安全要求;
b)適用的法律、法規要求;
c)適用時(shí)，以前類(lèi)似設計提供的信息;
d)設計和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。
e)風(fēng)險管理的輸出(見(jiàn)7.1)
應對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的，并經(jīng)批準。
要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。
7.3.3設計和開(kāi)發(fā)輸出
設計和開(kāi)發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。
設計和開(kāi)發(fā)輸出應：
a)滿(mǎn)足設計和開(kāi)發(fā)輸入的要求;
b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息;
c)包含或引用產(chǎn)品接收準則;
d)規定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。
應保持設計和開(kāi)發(fā)輸出的記錄(見(jiàn)4.2.4)。
注：設計和開(kāi)發(fā)輸出的記錄可包括規范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄。
7.3.4設計和開(kāi)發(fā)評審
在適宜的階段，應依據所策劃的安排(見(jiàn)7.3.1)對設計和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統的評審，以便：
a)評價(jià)設計和開(kāi)發(fā)的結果滿(mǎn)足要求的能力;
b)識別任何問(wèn)題并提出必要的措施。
評審的參加者包括與所評審的設計和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專(zhuān)家人員(見(jiàn)5.5.1和6.2.1)。
評審結果及任何必要措施的記錄應予保持(見(jiàn)4.2.4)。
7.3.5設計和開(kāi)發(fā)驗證
為確保設計和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求。應依據所策劃的安排(見(jiàn)7.3.1)對設計和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持(見(jiàn)4.2.4)。
7.3.6設計和開(kāi)發(fā)確認
為確保產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足規定的適用要求或已知預期用途的要求，應依據策劃的安排(見(jiàn)7.3.1)對設計和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認。確認應在產(chǎn)品交付或實(shí)施之前完成(見(jiàn)注1)。
確認結果及任何必要措施的記錄應予保持(見(jiàn)4.2.4)。
作為設計和開(kāi)發(fā)確認活動(dòng)的一部分，如國家或地區的法規要求(見(jiàn)注2)，組織應實(shí)施醫療器械臨床評價(jià)和(或)性能評價(jià)。
注1：如果醫療器械只能在使用現場(chǎng)進(jìn)行組裝和安裝后進(jìn)行確認，則該醫療器械直到正式轉交給顧客之后才可認為是完成交付。
注2：為了臨床評價(jià)和(或)性能評價(jià)提供醫療器械，不認為是交付。
7.3.7設計和開(kāi)發(fā)更改的控制
應識別設計和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。適當時(shí)，應對設計和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認，并在實(shí)施前得到批準。設計和開(kāi)發(fā)更改的評審應包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。
更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持(見(jiàn)4.2.4)。
7.4采購
7.4.1采購過(guò)程
組織應建立形成文件的程序，以確保采購的產(chǎn)品符合規定的采購要求。
對供方及采購的產(chǎn)品控制的類(lèi)型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現或最終產(chǎn)品的影響。
組織應根據供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方。應制定選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準則。評價(jià)結果及評價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應予保持(見(jiàn)4.2.4)。
7.4.2采購信息
采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時(shí)包括：
a)產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設備的批準要求;
b)人員資格的要求;
c)質(zhì)量管理體系的要求。
在與供方溝通前，組織應確保所規定的采購要求是充分與適宜的。
按照7.5.3.2規定的可追溯性要求的范圍和程度，組織應保持相關(guān)的采購信息，如：文件(見(jiàn)4.2.3)和記錄(見(jiàn)4.2.4)。
7.4.3采購產(chǎn)品的驗證
組織應確定并實(shí)施檢驗或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿(mǎn)足規定的采購要求。
當組織或其顧客擬在供方的現場(chǎng)實(shí)施驗證時(shí)，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規定。
應保持驗證記錄(見(jiàn)4.2.4)。
7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供
7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
7.5.1.1總要求
組織應策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應包括：
a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息;
b)必要時(shí)，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導書(shū)以及引用資料和引用的測量程序;
c)使用適宜的設備;
d)獲得和使用監視與測量裝置;
e)實(shí)施監視和測量;
f)放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施;
g)規定的標簽和包裝操作的實(shí)施。
組織應建立并保持每一批醫療器械的記錄(見(jiàn)4.2.4)，以提供7.5.3規定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并標明生產(chǎn)數量和批準銷(xiāo)售的數量。每批的記錄應加以驗證和批準。
注：一批可以是單個(gè)的醫療器械。
7.5.1.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制—規定要求
7.5.1.2.1產(chǎn)品的清潔和污染的控制
在下列情況，組織應建立對產(chǎn)品清潔的形成文件的要求：
a)在滅菌和(或)使用前由組織進(jìn)行清潔的產(chǎn)品;或
b)以非無(wú)菌形式提供的而需在滅菌和(或)使用前先進(jìn)行清潔處理的產(chǎn)品;或
c)作為非無(wú)菌使用提供的而使用時(shí)清潔是至關(guān)重要的產(chǎn)品;或
d)在生產(chǎn)中應從產(chǎn)品中除去處理物時(shí)。
如產(chǎn)品是按照上述a)或b) 要求進(jìn)行清潔的，則在清潔處理前不必滿(mǎn)足6.4a)和6.4 b)要求。
7.5.1.2.2安裝活動(dòng)
適當時(shí)，組織應建立包括醫療器械安裝和安裝驗證接收準則的形成文件的要求。
如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其授權代理以外的人員安裝醫療器械時(shí)，則組織應提供安裝和驗證形成文件的要求。
應保持由組織或其授權代理完成的安裝和驗證記錄(見(jiàn)4.2.4)。
7.5.1.2.3服務(wù)活動(dòng)
在規定有服務(wù)要求的情況下，必要時(shí)，組織應建立用于服務(wù)提供活動(dòng)并驗證該服務(wù)是否滿(mǎn)足規定要求的形成文件的程序、作業(yè)指導書(shū)、參考材料和測量程序。
應保持組織所開(kāi)展的服務(wù)活動(dòng)的記錄 (見(jiàn)4.2.4)。
注：服務(wù)可包括維修和維護。
7.5.1.3無(wú)菌醫療器械的專(zhuān)用要求
組織應保持每一滅菌批的滅菌過(guò)程的過(guò)程參數記錄(見(jiàn)4.2.4)，滅菌記錄應可追溯到醫療器械的每一生產(chǎn)批(見(jiàn)7.5.1.1)。
7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認
7.5.2.1總要求
當生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證時(shí),組織應對任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現的過(guò)程。
確認應能證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現所策劃的結果的能力。
組織應對這些過(guò)程進(jìn)行安排，適用時(shí)包括：
a)為過(guò)程的評審和批準所規定的準則;
b)設備的認可和人員資格的鑒定;
c)使用特定的方法和程序;
d)記錄的要求(見(jiàn)4.2.4);
e)再確認。
組織應建立形成文件的程序，以確認對產(chǎn)品滿(mǎn)足規定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務(wù)提供(見(jiàn)8.2)的計算機軟件的應用(以及軟件的任何更改和(或)其應用)，此類(lèi)軟件的應用在開(kāi)始使用前應予以確認。
確認記錄應予保持(見(jiàn)4.2.4)。
7.5.2.2無(wú)菌醫療器械的專(zhuān)用要求
組織應建立滅菌過(guò)程確認的形成文件的程序。滅菌過(guò)程應在初始使用前進(jìn)行確認。
每一滅菌過(guò)程的確認記錄應予保持(見(jiàn)4.2.4)。
7.5.3標識和可追溯性
7.5.3.1標識
組織應在產(chǎn)品實(shí)現的全過(guò)程中，使用適宜的方法識別產(chǎn)品，并對這樣的產(chǎn)品標識建立形成文件的程序。
組織應建立形成文件的程序，以確保返回組織的醫療器械均能被識別，且能與合格的產(chǎn)品區分開(kāi)來(lái)(見(jiàn)6.4d)。
7.5.3.2可追溯性
7.5.3.2.1總則
組織應建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應規定產(chǎn)品可追溯性的范圍、程度和所要求的記錄(見(jiàn)4.2.4，8.3和8.5)。
在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標識(見(jiàn)4.2.4)。
注：技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。
7.5.3.2.2有源植入性醫療器械和植入性醫療器械的專(zhuān)用要求：
組織在規定可追溯性所要求的記錄時(shí)，應包括可能導致醫療器械不滿(mǎn)足其規定要求的所有組件、材料和工作環(huán)境條件的記錄。
組織應要求其代理商或經(jīng)銷(xiāo)商保持醫療器械的分銷(xiāo)記錄以便追溯，當檢查需要時(shí)，可獲得此類(lèi)記錄。
貨運包裝收件人的名字和地址的記錄應予以保持(見(jiàn)4.2.4)。
7.5.3.3狀態(tài)標識
組織應根據監視和測量要求，識別產(chǎn)品的狀態(tài)。
在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過(guò)程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標識，以確保只有通過(guò)所要求的檢驗和試驗(或在授權讓步下放行)的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。
7.5.4顧客財產(chǎn)
組織應愛(ài)護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現不適用的情況時(shí)，應報告顧客，并保持記錄(見(jiàn)4.2.4)。
注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權和保密的健康信息。
7.5.5產(chǎn)品防護
在內部處理和交付到預定的地點(diǎn)期間，組織應建立對產(chǎn)品符合性提供防護的形成文件的程序或作業(yè)指導書(shū)。
這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。
組織應建立形成文件的程序或作業(yè)指導書(shū)，以控制有存放期限或特殊貯存條件要求的產(chǎn)品，這些特殊的貯存條件應予控制并記錄(見(jiàn)4.2.4)。
7.6監視和測量裝置的控制
組織應確定需實(shí)施的監視和測量以及所需的監視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求(見(jiàn)7.2.1)提供證據。
組織應建立形成文件的程序，以確保監視和測量活動(dòng)可行并以與監視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。
為確保結果有效，必要時(shí)，測量設備應：
a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時(shí)間間隔或在
使用前進(jìn)行校準或檢定。當不存在上述標準時(shí)，應記錄校準或檢定的依據;
b) 進(jìn)行調整或必要時(shí)再調整;
c) 得到識別，以確定其校準狀態(tài);
d) 防止可能使測量結果失效的調整;
e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。
此外，當發(fā)現設備不符合要求時(shí)，組織應對以往測量結果的有效性進(jìn)行評
價(jià)和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當的措施。校準和驗證結果的記錄應予保持。(見(jiàn)4.2.4)。
當計算機軟件用于規定要求的監視和測量時(shí)，應確認其滿(mǎn)足預期用途的
能力。確認應在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認。
注：參見(jiàn)GB/T19022有關(guān)測量管理體系的指南。
8測量、分析和改進(jìn)
8.1總則
組織應策劃并實(shí)施以下方面所需的監視、測量、分析和改進(jìn)過(guò)程：
a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性;
b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性;
c) 保持質(zhì)量管理體系的有效性。
這應包括對統計技術(shù)在內的適用方法及其應用程度的確定。
注：國家或地區法規可能要求組織建立統計技術(shù)應用的實(shí)施和控制的形成文件的程序。
8.2監視和測量
8.2.1反饋
作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績(jì)的一種測量，組織應對有關(guān)組織是否已滿(mǎn)足顧客要求的信息進(jìn)行監視。
應確定獲取和利用這種信息的方法。
組織應建立一個(gè)反饋系統的形成文件的程序(見(jiàn)7.2.3c))以提供質(zhì)量問(wèn)題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過(guò)程。(見(jiàn)8.5.2和8.5.3)
如果國家或地區法規要求組織從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗，則對這一經(jīng)驗的評審應構成反饋系統的一部分。(見(jiàn)8.5.1)
8.2.2內部審核
組織應按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：
a) 符合策劃的安排(見(jiàn)7.1)、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求;
b) 得到有效實(shí)施和保持。
考慮擬審核的過(guò)程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果，應對審核方案進(jìn)行策劃。應規定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應確保審核過(guò)程的客觀(guān)性和公證性。審核員不應審核自己的工作。
策劃和實(shí)施審核以及報告結果和保持記錄(4.2.4)的職責和要求應在形成文件的程序中作出規定。
負責受審區域的管理者應確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告。(見(jiàn) 8.5.2)
注：見(jiàn)GB/T 19011關(guān)于質(zhì)量審核指南。
8.2.3過(guò)程的監視和測量
組織應采用取適宜的方法對質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監視，并在適當時(shí)進(jìn)行測量。這些方法應證實(shí)過(guò)程實(shí)現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時(shí)，應采取適當的糾正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。
8.2.4產(chǎn)品的監視和測量
8.2.4.1總要求
組織應對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿(mǎn)足。這種監視和測量應依據所策劃的安排(見(jiàn)7.1)和形成文件的程序(見(jiàn)7.5.1.1)，在產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程的適當階段進(jìn)行。
應保持符合接收準則的證據。記錄應指明有權放行產(chǎn)品的人員(見(jiàn)4.2.4)
只有在策劃的安排(見(jiàn)7.1)已圓滿(mǎn)完成時(shí)，才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。
8.2.4.2有源植入性醫療器械和植入性醫療器械的專(zhuān)用要求：
組織應記錄檢驗和試驗人員的身份(見(jiàn)4.2.4)。
8.3不合格品的控制
組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責和權限應在形成文件的程序中作出規定。
組織應通過(guò)下列一種或幾種途徑，處置不合格品：
a)采取措施，消除已發(fā)現的不合格;
b)授權讓步使用、放行、或接收不合格品。
c)采取措施，防止其原預期的使用或應用。
組織應確保不合格品僅在滿(mǎn)足法規要求的情況下才能實(shí)施讓步接收，且應保持批準讓步接收的人員身份的記錄(見(jiàn)4.2.4)。
應保持不合格的性質(zhì)以及隨后采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄(見(jiàn)4.2.4)。
在不合格品得到糾正之后應對其再次進(jìn)行驗證，以證實(shí)符合要求。
當在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。
若產(chǎn)品需要返工(一次或多次)，組織應以作業(yè)指導書(shū)的形式建立返工過(guò)程的文件，并通過(guò)與原作業(yè)指導書(shū)相同的審批程序。在批準和認可該作業(yè)指導書(shū)前，應確定返工對產(chǎn)品的不利影響，并形成文件(見(jiàn)4.2.3和7.5.1)。
8.4數據分析
組織應建立形成文件的程序，確定、收集和分析適當的數據，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，如果質(zhì)量管理體系有效性得到改進(jìn)，應予評價(jià)。這應包括來(lái)自監視和測量的結果以及其他有關(guān)來(lái)源的數據。
數據分析應提供以下有關(guān)方面的信息：
a) 反饋(見(jiàn)8.2.1);
b) 與產(chǎn)品要求的符合性(見(jiàn)7.2.1);
c) 過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會(huì );
d) 供方。
數據分析結果的記錄應予保持(見(jiàn)4.2.4)。
8.5改進(jìn)
8.5.1總則
組織應利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審來(lái)識別和實(shí)施任何必要的更改，以確保和保持質(zhì)量管理體系的持續適宜性和有效性。
組織應建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的形成文件的程序。并應能隨時(shí)實(shí)施這些程序。
組織應保持所有顧客抱怨調查的記錄(見(jiàn)4.2.4)。當顧客抱怨的調查確定是在組織之外開(kāi)展的活動(dòng)導致了顧客的抱怨，則相關(guān)資料應在所涉及的組織之間傳遞(見(jiàn)4.1)。
當任何顧客抱怨沒(méi)有采取預防和(或)糾正措施，則其理由應予以批準(見(jiàn)5.5.1)并記錄(見(jiàn)4.2.4)。
如果國家或地區法規要求通告符合規定報告準則的不良事件，組織應建立告知行政主管部門(mén)的形成文件的程序。
8.5.2糾正措施
組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。
應編制形成文件的程序，以規定以下方面的要求：
a)評審不合格(包括顧客抱怨);
b)確定不合格的原因;
c)評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求;
d)確定和實(shí)施所需的措施，適當時(shí)，包括更新文件(見(jiàn)4.2);
e)記錄任何調查和所采取措施的結果(見(jiàn)4.2.4);
f)評審所采取的糾正措施和其有效性。
8.5.3預防措施
組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預防措施應與潛在問(wèn)題的影響程度相適應。
應編制形成文件的程序，以規定以下方面的要求：
a) 確定潛在不合格及其原因;
b) 評價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求;
c) 確定和實(shí)施所需的措施;
d) 記錄任何調查和所采取措施的結果(見(jiàn)4.2.4)，和
e) 評審所采取的預防措施和其有效性。

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